VŠETKO, ČO V TEJTO CHVÍLI, POTREBUJEŠ VEDIEŤ O SPUTNIKU

Posledné dni nás zaplavili správy o tom, že Rusko zaregistrovalo prvú vakcínu proti COVID-19. Ako je to možné? Predbehli Rusi všetkých favoritov? Ukončí táto vakcína konečne celú nešťastnú pandémiu? Je vakcína účinná a bezpečná? Na všetky tieto otázky sa pokúsim odpovedať.

Jeden z hlavných dôvodov, prečo som o tom doteraz neinformoval, je jednoducho taký, že som sa nevedel dostať k žiadnym relevantným informáciám. Keď bežne informujem o pokroku na poli COVID19 vakcín, väčšinou je informácií plný internet. Táto skutočnosť je zapríčinená z jednoduchého dôvodu – výsledky sa väčšinou publikujú v prestížnych vedeckých časopisoch. Novinári, ale aj vedci, si výsledky môžu prečítať, kritizovať a informovať o nich. V prípade ruskej vakcíny sa však nič takéto nedialo. O vakcíne, takmer len-tak medzi rečou, informoval Putin. Následne nastúpili na rad novinári, ktorí museli zistiť, o akú vakcínu vlastne ide, ako prebiehali testy a čo vlastne znamená „máme vakcínu na covid19“. Namiesto publikácie vo vedeckom časopise mohli naraziť napríklad na podrobnosti v ruštine (grls.rosminzdrav.ru …), alebo strohé informácie na sputnikvaccine.com. Asi uznáte, že obviňovať niekoho z nevyváženého informovania, je v tomto prípade nefér.

Čo teda vieme? Ide o vakcínu Sputnik V, ktorú vyvíja výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie Gamaleya v Moskve. Vakcína obsahuje živý vírus nádchy, ktorý má na svojom povrchu „spike“ proteín korona-vírusu. Vakcína zatiaľ prešla úvodnými fázami klinických testov na 76 (slovom sedemdesiatšesť) dobrovoľníkoch. Sputnik V je však podľa týchto testov zatiaľ bezpečná vakcína, ktorá nevyvolala žiadne vážnejšie vedľajšie účinky a dokázala vyvolať imunitnú odpoveď vo forme tvorby protilátok. V zásade ide o výsledky, ktoré dosiahli všetky vakcíny, o ktorých som zatiaľ informoval.

Na základe pozitívnych výsledkov dostal Sputnik V certifikát (oprávnenie), na očkovanie menšieho počtu občanov z rizikových skupín. Tento certifikát platí pre Rusko – pre použitie v Eúrope by bolo potrebné schválenie Európskej liekovej agentúry alebo FDA v prípade Spojených štátov. Prečo veľmi pravdepodobne v tomto štádiu povolenie nezíska? Pretože, ako je očividné, vakcína neprešla štandardným procesom, ktoré obe tieto agentúry vyžadujú. Štandardný proces znamená 3 fázy klinického testovania. Sputnik V je v druhej fáze, a to jednoducho nestačí. V tretej fáze sa vakcína testuje na tisícoch ľuďoch, kedy sa počas mesiacov či rokov zisťuje bezpečnostný profil a efektivita vakcíny. Na desiatkach dobrovoľníkoch jednoducho nezistíte všetky potenciálne negatívne efekty a v žiadnom prípade nedokážete určiť dlhodobú účinnosť. Fáza III sa podľa stránky sputnikvaccine.com začína od 12.8.2020 na 2000 dobrovoľníkoch.

Z radov odborníkov sa prirodzene ozýva kritika, že registrácia Sputnika V predstavuje zbytočné riziko pre ľudí, ktorí sa nechajú očkovať. Ruská právnička Svetlana Zavidova z Asociácie organizácií pre klinický výskumu v Moskve sa vyjadrila, že registrácia Sputnik V je absurdná a poslala na ministerstvo zdravotníctva žiadosť o odklad registrácie (www.sciencemag.org …/russia-s-approval-covid-19-vac…). V prípade choroby, ako je COVID-19, ktorá je smrteľná u menej ako 1% infikovaných, bude vakcína potrebovať veľmi presvedčivý dôkaz o bezpečnosti.

Od samotných počiatkov pandémie, kedy sa objavili prvé správy o vývoji vakcín, novinári a odborníci dookola opakovali, že vakcína nesmie byť tlačená k registrácii na úkor bezpečnosti. Vakcíny sú bezpečné, no len vďaka veľmi dôkladným testom. Sputnik V môže byť zbytočným prípadom, kedy ľudia uprednostnili čas a politikárčenie na úkor bezpečnosti.

scontent.fprg2-1.fna.fbcdn.net